Cefadroxil 107

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CEFADROXIL: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information par STAT Rx USA LLC Dernière révision: 30 Mars 2012 CEFADROXIL céfadroxil capsule STAT Rx USA LLC Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de céfadroxil et d'autres médicaments antibactériens, céfadroxil doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries. DESCRIPTION Cefadroxil, USP est un antibiotique de céphalosporine semi-synthétique destiné à être administré par voie orale. Il est un blanc à la poudre cristalline blanc jaunâtre. Il est soluble dans l'eau et il est stable en milieu acide. Il est désigné chimiquement sous le 5-thia-1-azabicyclo4.2.0oct-2-2 carboxylique-ène-acide 7-amino (4-hydroxyphényl) acétylamino-3-méthyl-8-oxo - monohydraté, 6R-6, 7 (R) -. Il a la formule C 16 H 17 N 3 O 5 S H 2 O et la masse moléculaire de 381,40. Il a la formule structurelle suivante: capsules Cefadroxil contiennent les ingrédients inactifs suivants: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, le FDC Red No. 40, dioxyde de titane, gélatine, lauryl sulfate de sodium, et à l'encre noire comestible (oxyde de fer noir). PHARMACOLOGIE CLINIQUE Cefadroxil est rapidement absorbé après administration orale. Après des doses uniques de 500 mg et 1000 mg, les concentrations moyennes sériques maximales ont été d'environ 16 et 28 mcg / mL, respectivement. niveaux mesurables étaient présents 12 heures après l'administration. Plus de 90 du médicament est excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures. les concentrations urinaires de pointe sont d'environ 1 800 mcg / mL pendant la période suivant une dose orale de 500 mg seul. L'augmentation de la posologie produisent généralement une augmentation proportionnelle de la concentration urinaire céfadroxil. La concentration urinaire d'antibiotique, après une dose de 1 g, a été maintenue bien au-dessus de la CMI des pathogènes urinaires sensibles pendant 20 à 22 heures. Les tests in vitro montrent que les céphalosporines sont bactéricides en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Cefadroxil a été montré pour être actif contre les organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques (voir INDICATIONS ET USAGE): staphylocoques, y compris pénicillinase souches productrices de Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Note: La plupart des souches d'Enterococcus faecalis ( anciennement Streptococcus faecalis) et Enterococcus faecium (anciennement Streptococcus faecium) sont résistants à céfadroxil. Il est actif contre la plupart des souches d'espèces Enterobacter, Morganella morganii (anciennement Proteus morganii), et P. vulgaris. Il n'a pas d'activité contre les espèces Pseudomonas et Acinetobacter calcoaceticus (anciennement espèces Mima et Herellea). Les tests de sensibilité: Techniques de diffusion L'utilisation de méthodes d'essai disque de sensibilité aux antibiotiques dont le diamètre de la zone de mesure donne une estimation précise de la sensibilité aux antibiotiques. Une telle procédure standard 1 qui a été recommandé pour une utilisation avec des disques pour tester la sensibilité des organismes à céfadroxil utilise le disque classe des céphalosporines (céphalothine). L'interprétation implique la corrélation entre les diamètres obtenus dans le test du disque, la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour le céfadroxil. Les rapports du laboratoire donnant des résultats du test standard de sensibilité à disque unique avec un mcg disque 30 céphalothine doivent être interprétés selon les critères suivants: Lors de l'utilisation de la gélose dilution NCCLS ou de bouillon dilution (y compris microdilution) Méthode 2 ou équivalent, un isolat bactérien peuvent être considérés comme sensibles si la valeur CMI (concentration minimale inhibitrice) pour céphalothine est de 8 ug / ml ou moins. Les organismes sont considérés comme résistants si la CMI est de 32 mcg / ml ou plus. Les organismes ayant une valeur de CMI inférieure à 32 mcg / ml, mais supérieure à 8 mcg / mL sont intermédiaires. Staphylococcus aureus ATCC 29213. Escherichia coli ATCC 25922, la plage MIC doit se situer entre 4 mcg / ml et 16 pg / ml. Pour Streptococcus faecalis ATCC 29212, la gamme de MIC doit être comprise entre 8 et 32 ​​mcg / mL. INDICATIONS ET USAGE Cefadroxil est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une infection causée par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes: infections des voies urinaires causées par E. coli, P. mirabilis, et les espèces Klebsiella. Les infections cutanées et des structures cutanées causées par des staphylocoques et / ou streptocoques. Pharyngite et / ou l'amygdalite causée par Streptococcus pyogenes (groupe A bêta-hémolytique streptocoques). Remarque: Seule la pénicilline par voie intramusculaire d'administration a été démontré que pour être efficace dans la prévention de la fièvre rhumatismale. Cefadroxil est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Toutefois, les données établissant l'efficacité du céfadroxil pour la prophylaxie de la fièvre rhumatismale ultérieure ne sont pas disponibles. Note: la culture et les tests de sensibilité devraient être lancées avant et pendant le traitement. Les études de la fonction rénale doit être effectuée lorsque cela est indiqué. CONTRE-INDICATIONS Cefadroxil est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue au groupe cephalosporin d'antibiotiques. AVERTISSEMENTS AVANT LA THÉRAPIE AVEC CEFADROXIL EST INTRODUIT, INVESTIGATION PRUDENTE doit être fait pour déterminer si le patient A EU RÉACTIONS hypersensibilité à CEFADROXIL, céphalosporines, les pénicillines, ou d'autres drogues. SI CE PRODUIT EST A DONNER AUX PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, il faut être prudent CAR CROSS-SENSIBILITÉ PARMI bêta-lactamines A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 DES PATIENTS ATTEINTS D'UNE HISTOIRE DE PENICILLIN ALLERGIE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEFADROXIL ARRIVE, CESSER LE MÉDICAMENT. RÉACTIONS GRAVES AIGU HYPERSENSIBILITÉ peut nécessiter un traitement avec de l'épinéphrine ET AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, INTRAVEINEUX FLUIDES, INTRAVEINEUX antihistaminiques, corticoïdes, Amines pressives, ET GESTION DES VOIES AERIENNES, selon les indications cliniques. la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris céfadroxil, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation des antibiotiques. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibiotique de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. PRÉCAUTIONS Généralités Cefadroxil doit être utilisé avec précaution en présence d'une insuffisance rénale marquée (taux de clairance de la créatinine inférieure à 50 mL / min / 1,73 m 2). (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, l'observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement. Prescrire céfadroxil en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. L'utilisation prolongée de céfadroxil peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être conseillés que les médicaments antibactériens en incluant céfadroxil ne devraient être utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume de). Lorsque céfadroxil est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux tôt au cours de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme dirigé. Sauter des doses ou ne terminent pas le cycle complet de la thérapie peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas traitable par céfadroxil ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. / Tests Coombs de médicaments Laboratoire d'essai des interactions positives directes ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques ou dans les procédures inter-correspondants transfusion lorsque les tests antiglobuline sont effectués sur le côté mineur ou dans le test de Coombs des nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition, il faut reconnaître qu'un test de Coombs positif peut être dû à la drogue. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Aucune étude à long terme ont été réalisées pour déterminer le potentiel cancérogène. Aucun test de toxicité génétique ont été réalisées. Grossesse Catégorie de grossesse B Travail et accouchement Cefadroxil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré si clairement nécessaire. Allaitement La prudence devrait être exercée quand céfadroxil monohydrate est administré à une mère qui allaite. Utilisation de pédiatrie Utilisation gériatrique d'environ 650 patients qui ont reçu céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28 avaient 60 ans et plus, alors que 16 étaient de 70 ans et plus. Sur environ 1000 patients qui ont reçu céfadroxil pour le traitement de l'infection de la peau et de la structure de la peau dans 14 essais cliniques, 12 ont 60 ans et plus, tandis que 4 ont 70 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité n'a été observée entre les patients âgés dans ces études et les patients plus jeunes. Les études cliniques de céfadroxil pour le traitement de la pharyngite ou amygdalite ne comportaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et de déterminer si elles répondent différemment des patients plus jeunes. L'expérience clinique avec céfadroxil n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. DOSAGE ET ADMINISTRATION: Insuffisance rénale). Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. RÉACTIONS INDÉSIRABLES apparition des symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir des AVERTISSEMENTS). Dyspepsie, nausées et vomissements ont été rarement rapportés. Diarrhée a également eu lieu. Allergies (sous la forme d'une éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, et le prurit) ont été observées. Ces réactions sont généralement résorbés à l'arrêt du médicament. Anaphylaxie a également été rapportée. D'autres réactions ont inclus un dysfonctionnement hépatique, y compris la cholestase et des élévations des transaminases sériques, prurit génital, candidose génitale, vaginite, neutropénie transitoire modérée, la fièvre. Agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance hépatique idiosyncrasique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, maladie sérique, et arthralgies ont été rarement rapportés. En plus des effets indésirables listés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités avec céfadroxil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été annoncés pour les antibiotiques céphalosporine-classe: nécrolyse épidermique toxique, douleur abdominale, surinfection, dysfonction rénale, néphropathie toxique, l'anémie aplasique, anémie hémolytique, une hémorragie, le temps de prothrombine, test de Coombs positif, augmentation de l'urée, augmentation de la créatinine, élévation des phosphatases alcalines, élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), bilirubine élevée, LDH élevée, éosinophilie, pancytopénie, neutropénie. DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si les convulsions associées avec le traitement médicamenteux se produisent, le médicament devrait être arrêté. anticonvulsivants peut être donné si indiqué cliniquement. SURDOSAGE Une étude des enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg / kg de céphalosporines est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action requise autre que le soutien général et l'observation. Pour des quantités supérieures à 250 mg / kg, provoquer la vidange gastrique. DOSAGE ET ADMINISTRATION Cefadroxil est stable en milieu acide et peuvent être administrés par voie orale sans égard aux repas. Administration avec de la nourriture peut être utile dans la diminution des plaintes gastro-intestinales potentiels parfois associés à la thérapie de céphalosporine orale. Infections urinaires: Pour les infections non compliquées des voies urinaires basses (à savoir la cystite) la dose habituelle est de 1 ou 2 g par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.). Pour toutes les autres infections des voies urinaires la dose habituelle est de 2 g par jour en doses divisées (b. i.d.). Infections de la peau et des structures cutanées: Pour la peau et de la structure de la peau infections de la dose habituelle est de 1 g par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.). Pharyngite et amygdalite: Traitement du groupe A pharyngite streptococcique et tonsillitis1 g de bêta-hémolytiques par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.) pendant 10 jours. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie de céfadroxil doit être ajustée en fonction des taux de clairance de la créatinine pour prévenir l'accumulation de médicament. Le calendrier suivant est proposé. Chez l'adulte, la dose initiale est de 1000 mg de céfadroxil et la dose d'entretien (sur la base du taux de clairance de la créatinine ml / min / 1,73 m 2) est de 500 mg à des intervalles de temps indiqués ci-dessous. COMMENT FOURNI Cefadroxil Capsules, USP 500 mg sont marron, taille 0 capsules / blanc de couleur de gélatine dure remplies de poudre blanche à écoulement libre granulaire blanc cassé et imprimés avec C sur marron casquette opaque et 97 sur le corps blanc opaque à l'encre noire. Des bouteilles de 14 NDC 42549-504-14 magasin à 20 à 25C (68 à 77F) les excursions permises à 15 à 30C (59 à 86F) voir contrôlée USP température ambiante. Réétiquetage et réemballage par: STAT Rx USA LLC Gainesville, GA 30501 RÉFÉRENCES Comité national pour les normes de laboratoire clinique, norme approuvée, les normes de performance aux antimicrobiens disque test de sensibilité, 4 e édition. Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, Avril, 1990. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, Norme Approuvée: Méthodes pour la Dilution Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically, 2e édition, Vol. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, Avril, 1990. Peacpack, NJ 07977 Code No. 78 / MD / AP / 96 / F / B / R réétiquetage et réemballage par: STAT Rx USA LLC Gainesville, GA 30501 DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. 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