Crestor 162

+

CRESTOR: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information CRESTOR - comprimé rosuvastatine calcique, le film enduit Aphena Pharma Solutions Tennessee, LLC 1 INDICATIONS ET USAGE 1.1 hyperlipidémie et mixte dyslipidémie CRESTOR est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour réduire élevée Total-C, LDL-C, ApoB , nonHDLC et de triglycérides et d'augmenter HDLC chez les patients adultes atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte. agents Lipid-altérant devraient être utilisées en plus d'un régime restreint en graisses saturées et en cholestérol lorsque la réponse aux interventions de régime et non pharmacologiques seules a été insuffisante. Patients de pédiatrie 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) associé à un régime alimentaire pour réduire les niveaux TOTALC, LDLC et ApoB chez les garçons et les filles adolescentes, qui sont post-ménarche au moins un an, 1017 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote si après un essai adéquat de thérapie de régime les résultats suivants sont présents: 160 LDLC mg / dL et il y a une histoire familiale de la maladie cardiovasculaire prématurée (CVD) ou deux ou plusieurs autres facteurs de risque de MCV. 1.2 Hypertriglyceridemia CRESTOR est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie. 1.3 dysbetalipoproteinemia primaire (hyperlipoprotéinémie de type III) CRESTOR est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire pour le traitement des patients atteints de dysbetalipoproteinemia primaire (hyperlipoprotéinémie de type III). 1.4 hypercholestérolémie familiale homozygote CRESTOR est indiqué comme traitement adjuvant à d'autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou seul si de tels traitements ne sont pas disponibles pour réduire LDLC, TOTALC et ApoB chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. 1.5 Ralentissement de la progression de l'athérosclérose CRESTOR est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour ralentir la progression de l'athérosclérose chez les patients adultes dans le cadre d'une stratégie de traitement pour abaisser TOTALC et LDLC pour cibler les niveaux. 1.6 Prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les personnes sans signe clinique de maladie coronarienne, mais avec un risque accru de maladies cardio-vasculaires fondée sur l'âge de 50 ans chez les hommes et 60 ans chez les femmes, hsCRP 2 mg / L, et la présence d'au moins un autre facteur de risque de maladie cardiovasculaire comme l'hypertension, faible HDLC, le tabagisme ou des antécédents familiaux de prématurée maladie coronarienne, CRESTOR est indiqué pour: réduire le risque d'AVC de réduire le risque d'infarctus du myocarde réduire le risque de procédures de revascularisation artérielle 1.7 Limites de Utilisez CRESTOR n'a pas été étudié dans Fredrickson de type I et V dyslipidémies. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Dosage Informations générales La plage de dose de CRESTOR est de 5 à 40 mg par voie orale une fois par jour. La dose initiale habituelle est de 1020 mg. CRESTOR peut être administré en une dose unique à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Lors du lancement de la thérapie de CRESTOR ou de passer d'un autre traitement par un inhibiteur de la HMG CoA réductase, la dose de CRESTOR de départ approprié doit d'abord être utilisé, et seulement ensuite ajustée en fonction des patients réponse et objectif individualisé de thérapie. Après l'initiation ou lors de la titration de CRESTOR, les taux de lipides doivent être analysés dans les 2 à 4 semaines et la posologie ajustée en conséquence. La dose de 40 mg de CRESTOR doit être utilisé que pour les patients qui n'ont pas atteint leur objectif de LDLC utilisant la dose de 20 mg voir Mises en garde et Précautions (5.1). 2.2 hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques (de 10 à 17 ans) La dose habituelle de CRESTOR est de 520 mg / jour, la dose maximale recommandée est de 20 mg / jour (doses supérieures à 20 mg n'a pas été étudié dans cette population de patients) . Doses doit être individualisée en fonction de l'objectif thérapeutique recommandé voir la Pharmacologie Clinique (12) et des indications et utilisation (1.2). Les réglages doivent être effectués à intervalles de 4 semaines ou plus. 2.3 hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée de CRESTOR est de 20 mg une fois par jour. La réponse au traitement doit être estimée à partir des niveaux de preapheresis LDLC. 2.4 Posologie chez les patients asiatiques Chez les patients asiatiques, envisager l'instauration du traitement par CRESTOR avec 5 mg une fois par jour en raison de l'augmentation des concentrations de rosuvastatine plasmatiques. L'exposition systémique accrue devrait être pris en considération lors du traitement de patients asiatiques ne sont pas contrôlés de manière adéquate à des doses allant jusqu'à 20 mg / jour. voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.8) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 2.5 Utilisation avec concomitants Patients Thérapie prenant les patients cyclosporine prenant les patients gemfibrozil prenant lopinavir et ritonavir ou atazanavir et ritonavir 2.6 Posologie en cas d'insuffisance rénale sévère Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CL cr 30 mL / min / 1,73 m 2) pas sur l'hémodialyse, dosage de CRESTOR doit être débuté à 5 mg une fois par jour et ne pas dépasser 10 mg une fois par jour voir l'utilisation dans les populations spécifiques (8.6) et la Pharmacologie clinique (12.3). 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES 5 mg: rond, biconvex, les comprimés jaunes, enrobés. Debossed CRESTOR et 5 sur un côté de la tablette. 10 mg: comprimés rose, rond, biconvexe, enduits. Debossed CRESTOR et 10 sur un côté de la tablette. 20 mg: comprimés rose, rond, biconvexe, enduits. Debossed CRESTOR et 20 d'un côté de la tablette. 40 mg: rose, ovale, biconvex, les comprimés enrobés. CRESTOR impression en creux d'un côté et 40 de l'autre côté de la tablette. 4 CONTRE-INDICATIONS CRESTOR est contre-indiqué dans les conditions suivantes: Les patients présentant une hypersensibilité connue à tout composant de ce produit. Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, prurit, urticaire et angio-œdème ont été signalés avec CRESTOR voir Effets indésirables (6.1). Les patients atteints d'une maladie hépatique active, ce qui peut inclure des élévations persistantes inexpliquées des taux de transaminases hépatiques voient des Avertissements et des Précautions (5.2). Les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes. Parce que les inhibiteurs de réductase HMGCoA diminuent la synthèse du cholestérol et, éventuellement, la synthèse d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, CRESTOR peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. En outre, il n'y a aucun avantage apparent à la thérapie pendant la grossesse, et la sécurité chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus et l'absence de bénéfice clinique connu avec l'utilisation continue pendant la grossesse voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1) et Toxicologie Nonclinique (13.2). Les mères qui allaitent. Parce que un autre médicament dans cette classe passe dans le lait maternel, et parce que les inhibiteurs de réductase HMGCoA ont le potentiel de provoquer des réactions indésirables graves chez les nourrissons, les femmes qui ont besoin d'un traitement de CRESTOR doit être avisé de ne pas allaiter leurs nourrissons voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3). 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Skeletal Effets musculaires Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie ont été signalés avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, y compris CRESTOR. Ces risques peuvent survenir à tout niveau de dose, mais augmenté à la dose la plus élevée (40 mg). CRESTOR doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie (par exemple l'âge de 65 ans, l'hypothyroïdie insuffisamment traitée, insuffisance rénale). Le risque de myopathie pendant le traitement avec CRESTOR peut être augmenté avec l'administration concomitante de certains autres traitements hypolipémiants (fibrates ou de niacine), le gemfibrozil, la ciclosporine, le lopinavir / ritonavir ou atazanavir / voir ritonavir Dosage et administration (2) et Interactions médicamenteuses ( 7 ). Des cas de myopathie, dont la rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, y compris la rosuvastatine, coadministré avec colchicine et précautions doivent être prises lors de la prescription CRESTOR avec colchicine voir Interactions médicamenteuses (7.7). la thérapie de CRESTOR doit être interrompu si le taux de créatine kinase élévation marquée ou myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée. la thérapie de CRESTOR devrait également être temporairement interrompu chez tout patient présentant une maladie grave aiguë évoquant une myopathie ou prédisposant au développement de l'insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (par exemple sepsis, hypotension, la déshydratation, une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme, métabolique grave, endocrinien, et l'électrolyte des troubles ou des crises non contrôlées). Il y a eu des rapports rares de médiation immunitaire nécrosante Myopathie (IMNM), une myopathie auto-immune, associés à l'utilisation des statines. IMNM est caractérisé par: une faiblesse musculaire proximale et élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statine biopsie musculaire montrant nécrosante Myopathie sans amélioration significative inflammation avec des agents immunosuppresseurs. Tous les patients doivent être informés de signaler rapidement à leur médecin la douleur musculaire inexpliquée, sensibilité ou faiblesse, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de la fièvre ou si des signes et des symptômes musculaires persistent après l'arrêt de CRESTOR. 5.2 enzymes hépatiques Anomalies Il est recommandé que les tests d'enzymes hépatiques être effectuées avant le début de CRESTOR, et si des signes ou des symptômes de lésions hépatiques se produisent. Les augmentations dans le sérum transaminases AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ont été rapportés avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, y compris CRESTOR. Dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et résolus ou améliorés sur la poursuite du traitement ou après une brève interruption de la thérapie. Il y avait deux cas de jaunisse, pour lesquels une relation à la thérapie de CRESTOR n'a pas pu être déterminée, qui ont disparu après l'arrêt du traitement. Il n'y avait pas de cas d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique irréversible dans ces essais. Dans une analyse poolée des essais contrôlés par placebo, l'augmentation des transaminases sériques à 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1,1 des patients prenant CRESTOR contre 0,5 des patients traités par placebo. Il y a eu de rares rapports postcommerTadalistaation d'insuffisance hépatique fatale et non fatale chez les patients prenant des statines, y compris la rosuvastatine. Si des lésions hépatiques graves avec des symptômes cliniques et / ou hyperbilirubinémie ou ictère se produit pendant le traitement avec CRESTOR, interrompre rapidement la thérapie. Si une autre étiologie ne se trouve pas, ne redémarrez pas CRESTOR. CRESTOR doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et / ou qui ont des antécédents de maladie hépatique chronique voir la Pharmacologie Clinique (12.3). maladie du foie active, qui peut inclure inexpliquées élévations des transaminases persistants, est une contre-indication à l'utilisation de CRESTOR voir Contre-indications (4). 5.3 concomitantes coumarine Anticoagulants La prudence devrait être exercée quand les anticoagulants sont donnés conjointement avec CRESTOR en raison de sa potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarine à prolonger la prothrombine temps / INR. Chez les patients prenant des anticoagulants coumariniques et CRESTOR concomitantly, INR doit être déterminé avant de commencer CRESTOR et assez fréquemment au début du traitement pour veiller à ce qu'aucune modification significative de l'INR se voir Interactions médicamenteuses (7.4). 5.4 protéinurie et hématurie Dans le programme d'essais cliniques de CRESTOR, protéinurie dipstick positif et hématurie microscopique n'a été observée chez les patients traités CRESTOR. Ces résultats ont été plus fréquents chez les patients prenant CRESTOR 40 mg, comparativement à des doses plus faibles d'inhibiteurs de réductase CRESTOR ou comparateur HMGCoA, mais il était généralement transitoire et n'a pas été associée à une aggravation de la fonction rénale. Bien que la signification clinique de cette observation est inconnue, une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients sur la thérapie de CRESTOR avec protéinurie et / ou hématurie persistante inexpliquée pendant le test d'urine de routine. 5.5 augmente les effets endocriniens dans les niveaux de HbA1c et de la glycémie à jeun ont été rapportés avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, y compris CRESTOR. Sur la base des données d'essais cliniques avec CRESTOR, dans certains cas, ces augmentations peuvent dépasser le seuil pour le diagnostic de diabète sucré voir Effets indésirables (6.1). Bien que des études cliniques ont montré que CRESTOR seul ne réduit pas la concentration de cortisol plasmatique basale ou altérer la réserve surrénalienne, la prudence devrait être exercée si CRESTOR est administré en concomitance avec des médicaments qui peuvent diminuer les niveaux ou l'activité des hormones stéroïdes endogènes tels que le kétoconazole, la spironolactone et la cimétidine . 6 RÉACTIONS INDÉSIRABLES Les réactions indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette: rhabdomyolyse avec myoglobinurie et insuffisance rénale aiguë et la myopathie (y compris myosite) voir Mises en garde et précautions d'anomalies (5.1) des enzymes hépatiques voir Mises en garde et précautions (5.2) Dans la base de données des essais cliniques de CRESTOR contrôlé (placebo ou témoin actif) de 5394 patients avec une durée moyenne de traitement de 15 semaines, 1,4 des patients ont arrêté en raison d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement ont été: nausées douleurs abdominales myalgie Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence 2) dans le CRESTOR contrôlé base de données d'essais cliniques de 5394 patients ont été: céphalées myalgie asthénie douleurs abdominales nausées 6.1 Études cliniques Expérience Parce clinique des études sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Effets indésirables rapportés chez 2 des patients dans les études cliniques contrôlées versus placebo et à une fréquence supérieure au placebo sont présentés dans le tableau 1. Ces études avaient une durée allant jusqu'à 12 semaines de traitement. Tableau 1. Effets indésirables 1 signalés dans 2 des patients traités avec CRESTOR et le placebo dans les essais avec placebo (de patients) Autres effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient les douleurs abdominales, des vertiges, une hypersensibilité (y compris éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème) et pancréatite . Les anomalies de laboratoire suivantes ont également été rapportés: protéinurie Jauge positif et hématurie microscopique voir Mises en garde et précautions (5.4) élevé de créatine phosphokinase, transaminases, glucose, glutamyl transpeptidase, la phosphatase alcaline, et la bilirubine et la fonction thyroïdienne anomalies. Dans l'étude METEOR, impliquant 981 participants traités par rosuvastatine 40 mg (n700) ou un placebo (N281) avec une durée moyenne de traitement de 1,7 ans, 5,6 des sujets traités avec CRESTOR contre 2,8 des sujets traités par placebo ont arrêté en raison des réactions défavorables. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient: myalgie, augmentation des enzymes hépatiques, des maux de tête, des nausées et voir Études cliniques (14,7). Effets indésirables rapportés chez 2 des patients et à une fréquence supérieure au placebo sont présentés dans le Tableau 2. Tableau 2. Effets indésirables 1 signalés dans 2 des patients traités avec CRESTOR et le placebo dans l'essai METEOR (de patients) Fréquence enregistrée en tant que valeur de laboratoire anormale . Dans l'étude JUPITER, 17802 participants ont été traités avec 20 mg de rosuvastatine (n8901) ou un placebo (n8901) pendant une durée moyenne de 2 ans. Un pourcentage plus élevé de patients rosuvastatin-traités par rapport aux patients traités par placebo, 6.6 et 6.2, respectivement, arrêté médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable, quel que soit le traitement de la causalité. Myalgie était l'effet indésirable le plus commun qui a conduit à l'arrêt du traitement. Dans JUPITER, il y avait une fréquence significativement plus élevée du diabète sucré rapporté chez les patients prenant la rosuvastatine (2,8) par rapport aux patients sous placebo (2,3). HbA1c moyenne était significativement augmenté par 0,1 chez les patients rosuvastatin-traités comparés aux patients traités par placebo. Le nombre de patients avec une HbA1c de 6,5 à la fin de l'essai était significativement plus élevée chez Avertissements rosuvastatine traités par rapport aux patients traités par placebo voir et des Précautions (5.5) et des études cliniques (14,8). Effets indésirables rapportés chez 2 des patients et à une fréquence supérieure au placebo sont présentés dans le Tableau 3. Tableau 3. Effets indésirables 1 signalés dans 2 des patients traités avec CRESTOR et le placebo dans le JUPITER de première instance (de patients) DrugInserts. com fournit package fiable insérer et étiquette des informations concernant les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. Sildenafil peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance tels que la nitroglycérine et peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux. Ven 13 Mai 2016. FDA exhorte les professionnels des soins de santé pour acheter des produits médicamenteux uniquement auprès de fournisseurs légitimes. Trustworthy information sur la santé VetLabel. com Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. com. Informations Sections Fils RSS À propos En tant que premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation Copyright 2016. Tous droits réservés.